Die Diagnose Krebs hat trotz vieler Fortschritte in der Medizin ihren Schrecken nicht verloren. Im Gegenteil: Erkrankten doch 2012 weltweit über 14 Millionen Menschen an Krebs, über 8 Millionen starben an einer Krebserkrankung – Tendenz noch immer steigend.

Die meisten Krebserkrankungen sind inzwischen sehr gut behandelbar – allerdings nur, wenn sie rechtzeitig erkannt werden. Für viele Krebserkrankungen fehlen allerdings zuverlässige Methoden, die einen frühzeitigen Nachweis ermöglichen. Diesem Problem haben wir uns angenommen: oncgnostics entwickelt spezielle Tests für die Krebsdiagnostik!

UNSER ERSTES AKTIONSFELD – GEBÄRMUTTERHALSKREBS

Dank der Einführung von regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen über den sogenannten Pap-Abstrich ist Gebärmutterhalskrebs in den Industriestaaten in den letzten vierzig Jahren sehr viel seltener geworden. Den Pap-Abstrich können in Deutschland Frauen ab 20 Jahren jährlich in Anspruch nehmen, über 16 Mio. dieser Tests werden auch tatsächlich jedes Jahr durchgeführt. Dennoch wurden allein in Deutschland im Jahr 2012 noch immer 4.640 neue Fälle diagnostiziert und 1.617 Frauen starben (www.krebsdaten.de). Dies liegt auch daran, dass immer noch Erkrankungen beim Pap-Abstrich übersehen werden.

Früh erkannt, sind Gebärmutterhalskrebs und dessen Vorstufen zu nahezu 100 % heilbar – eine bessere Diagnostik kann also Leben retten!

Gebärmutterhalskrebs ist aus mehreren Gründen ungewöhnlich:

• Der Krebs wird durch eine Infektion mit sogenannten humanen Papillomviren (HPV) verursacht. Die werden überwiegend bei Geschlechtsverkehr übertragen. Allerdings verschwinden die meisten Infektionen wieder – nur selten führen sie zu Krebs.
• Von den Infektion bis zur Ausbildung von Krebs kann es sehr lange dauern, meist über 10 Jahre
• In der Krebsentstehung treten Gewebeanomalien auf, die als Krebsvorstufen bezeichnet werden. Pathologen unterscheiden bei diesen Gewebeanomalien die Stufen CIN1, 2 oder 3, die sich alle im Mikroskop untereinander sowie von Krebsgewebe unterscheiden. Alle diese Vorstufen gelten als auffällige Befunde, aber nur ein Bruchteil dieser Vorstufen entwickelt sich tatsächlich zur bösartigen Krebserkrankung.
• Es sind vor allem junge Frauen betroffen: Gebärmutterhalskrebs wird am häufigsten im Alter von 40 bis 50 Jahren festgestellt, Vorstufen werden aber schon bei 20- bis 30-jährigen Frauen diagnostiziert – und das oft fälschlich.

Das Hauptproblem der derzeitigen Vorsorgemethoden besteht darin, dass sie nicht gut zwischen einer harmlosen Abnormalität, die von allein wieder verschwindet, und einer ernstzunehmenden Krebsvorstufe unterscheiden können. Vorschnelle Therapie, bei der Teile des Muttermundes operativ entfernt werden, ist oft die Folge.

Beim Pap-Abstrich werden bei etwa 1,5-2 % der Patientinnen auffällige bzw. abklärungsbedürftige Ergebnisse erhalten. Bei den betroffenen Frauen treten dann viele Fragen auf: „Kann sich bei mir Krebs entwickeln? Wann weiß ich das? Wann muss ich wieder zur Untersuchung kommen und was ergibt sich dann? Welche Risiken hat eine mögliche Operation für mich und wie ist das, wenn ich später Kinder bekommen möchte?“

UNSERE LÖSUNG: GYNTECT® WEIST KREBSSPEZIFISCHE MARKER NACH

Unser erster Test namens GynTect® ist für genau DIE Frauen entwickelt, die nach einem auffälligen Pap-Abstrich oder nach dem Nachweis einer Infektion mit HPV unsicher sind: „Bekomme ich oder habe ich Krebs?“ Bei nur wenigen Frauen besteht wirklich Handlungsbedarf, denn nur wenige haben bei einer solchen Diagnose eine bösartige Veränderung. GynTect® zeigt zuverlässig, welche dieser Frauen Krebs entwickeln könnten und welche nicht.

Ein negativer GynTect®-Test gibt Entwarnung: Es sollte keine Krebsvorstufe vorliegen. Die Patientin sollte innerhalb eines Jahres untersuchen lassen, ob die HPV-Infektion wieder verschwunden ist bzw. die Zellen im Pap-Abstrich wieder normal aussehen.

Ein positiver GynTect®-Test gibt Klarheit: Die Patientin wird zum Spezialisten geschickt. Dieser sucht in einer Spezialuntersuchung mit einer Lupeneinrichtung, dem Kolposkop, genau die Stelle am Muttermund, an der die Veränderung, die zu einem positiven GynTect-Testergebnis geführt hat, auftritt. Je früher diese Stelle entdeckt wird, desto kleiner kann die Operation, die sogenannte Konisation, bei der diese Stelle entfernt wird, ausfallen.

WARUM GYNTECT® SO WICHTIG IST

Diagnosen auf vermeintliche Krebsvorstufen werden ganz oft bei jungen Frauen zwischen 20 und 35 Jahren gestellt. Da ein großer Teil dieser Diagnosen falsch sind, erhalten viele junge Frauen eine Operation, eine sogenannte Konisation, die sie nicht brauchen.

Abbildung 1: Bei der Konisation wird aus dem Gebärmutterhals ein kegelförmiges Gewebestück rund um den Muttermund entfernt. Das Gewebestück wird dann unter dem Mikroskop untersucht, um festzustellen, ob das auffällige Gewebe vollständig entfernt wurde. Mit GynTect können unnötige Eingriffe dieser Art verhindert werden.

Wird bei dieser Konisation zu viel Gewebe entfernt, treten bei Schwangerschaften in der Folge viel häufiger Frühgeburten auf. Dieses erhöhte Risiko können all diejenigen vermeiden, die bei einem negativen GynTect®-Testergebnis gar nicht erst operiert werden. Bei positivem GynTect®-Ergebnis kann die Operation hingegen frühzeitig durchgeführt und somit der Eingriff so klein wie möglich gehalten werden. Da GynTect® sehr zuverlässige Ergebnisse liefert, werden alle davon profitieren.

Abbildung 2: Ein zuverlässiger Test bzw. eine gute Testkombination, erkennt unter den vielen Frauen, die eine Erkrankung haben können (gesamte Population der Frauen > 20 Jahre), diejenigen, die tatsächlich diese Erkrankung grade entwickeln oder haben (Frauen mit HPV-Infektion UND Veränderung im Gewebe die zu Krebs führt (rosa) oder sich bereits zu Krebs entwickelt hat (dunkelrote)).

WORAUF BERUHT GYNTECT®?

Unsere Tests weisen sogenannte epigenetische Marker nach, die speziell nur in der Erbinformation von Krebszellen auftreten. Und diese Veränderungen treten für jede Krebsart an unterschiedlichen Stellen in der Erbinformation auf. Daher war es möglich, solche epigenetischen Marker für Gebärmutterhalskrebs zu identifizieren und aus diesen GynTect® zu entwickeln.

Abbildung 3: Epigenetische Veränderungen, die wir nachweisen, finden direkt an der Erbinformation, der DNA, statt. Diese Veränderungen sind krebsspezifisch, so dass für jede Krebserkrankung eigene Marker definiert werden können.

Unsere epigenetischen Krebsmarker haben viele Vorteile, die wir für Betroffene nutzbar machen wollen:

• Die Marker sind sehr robust, sie verändern sich nicht während Entnahme, Transport und Lagerung
• Die Marker sind im molekulardiagnostischen Labor einfach nachweisbar
• Sie liefern zuverlässige Ergebnisse in kurzer Zeit
• Das bedeutet: Sicherheit für Betroffene

Wir identifizieren für unterschiedliche Krebserkrankungen solche veränderte Regionen in der Erbinformation, testen diese hinsichtlich ihrer Eignung für die jeweilige Anwendung in der Diagnostik: das bedeutet, wir testen die identifizierten Marker an einer Vielzahl von klinischen Proben. Die sehr gute Zusammenarbeit mit dem Universitätsklinikum Jena erlaubt es uns, identifizierte Marker anhand einer großen Sammlung an sehr gut charakterisiertem klinischen Material auf ihre Zuverlässigkeit zu testen. Darauf beruhend entwickeln wir diagnostische Tests – für eine schnellere, zuverlässigere und effektivere Krebsdiagnostik.

WARUM WIR EIN CROWDFUNDING STARTEN

Wir benötigen die Crowd nicht nur, um die weiteren Schritte für die Vermarktung von GynTect® zu finanzieren, sondern auch, um das Problem der unzureichenden Krebsvorsorge in diese Community zu tragen. Wir wollen mit unserer Kampagne Frauen in die Lage versetzen, das Thema mit ihrem Frauenarzt auf Augenhöhe zu besprechen und mit GynTect® eine neue Lösung ins Spiel zu bringen.

Die Idee für GynTect® kommt aus dem gynäkologischen Forschungslabor am Universitätsklinikum Jena, das von Matthias Dürst geleitet wird. Er forscht bereits seit über 30 Jahren am Zusammenhang zwischen der Infektion mit HPV und der Entstehung von Gebärmutterhalskrebs. In seiner Doktorarbeit hat er den besonders aggressiven Virus des Typs HPV16 beschrieben, den er aus Krebsgewebe isoliert hat. Sein Doktorvater Professor Harald zur Hausen hat aufgrund dieser bahnbrechenden Forschungen 2008 den Nobelpreis für Medizin erhalten. Gebärmutterhalskrebs ist seit diesen Forschungen auch die erste Krebsart, gegen die eine Impfung existiert. Allerdings wirkt die Impfung nicht bei allen krebsauslösenden Viren.

Alfred Hansel, Geschäftsführer der oncgnostics GmbH, hat im Labor von Matthias Dürst nach den oben genannten epigenetischen Unterschieden zwischen normalen und Krebszellen gesucht, die heute die Grundlage für den fertigen Test GynTect® darstellen. Martina Schmitz, heute Co-Geschäftsführerin und Laborleiterin bei oncgnostics, stieg 2010 in das Projekt ein. Gleiches gilt für Kerstin Brox, die sich seither um die Finanzen bei oncgnostics kümmert. Alle Gründer von oncgnostics treibt die Vision an, eine sehr schnelle und genaue Diagnostik zu entwickeln. Die GynTect® zugrunde liegende Technik hat sich als sehr robust erwiesen. Deshalb soll sie mit dem Investment der Crowd auch in den weiteren Entwicklungsprojekten von oncgnostics, Diagnostik bei Eierstockkrebs sowie bei Kopf-Hals-Tumoren eingesetzt werden.

GynTect®, das erste Produkt von oncgnostics, basiert auf Veränderungen, die in der DNA von Tumorgewebe direkt vorliegen, also echten Krebsmarkern.

• Verglichen mit anderen Tests hat GynTect® eine bessere Erkennung von zu therapierenden Krebsvorstufen und Krebszellen (= hohe Sensitivität).
• Mit GynTect werden nicht so viele gesunde Patientinnen als vermeintlich krank erkannt (= hohe Spezifität) wie mit den momentan verwendeten Tests (siehe Abbildung 2 oben).
• Die GynTect®-Marker könnten einen prognostischen Wert haben: dass heißt sie sind in der Lage anzuzeigen, in welchen Fällen sich aus einer Gewebeveränderung eine Krebserkrankung entwickeln wird und in welchen Fällen eine solche Veränderung wieder ausheilt, ohne dass Krebs entsteht. Diese Eigenschaft hat kein am Markt verfügbarer Test, ein Alleinstellungsmerkmal von GynTect®. In weiteren Studien soll dieser Aspekt bewiesen werden.

Die von oncgnostics bei GynTect® eingesetzte Technologie-Plattform der epigenetischen Marker lässt sich auch auf weitere Krebsfelder anwenden. In den von uns derzeit bearbeiteten Feldern, nämlich Eierstockkrebs und Kopf-Hals-Tumore, stehen heute noch keine Früherkennungs-Tests zur Verfügung und es werden Therapien durchgeführt, die nicht bei allen Patienten Aussicht auf Erfolg haben (wie z. B. Chemotherapien bei platin-resistentem Eierstock-Krebs und Kopf-Hals-Tumor-Patienten). Die von oncgnostics entdeckten Marker-Panel für diese Anwendungen sollen den hohen medizinischen Bedarf in diesen Bereichen decken.

Abbildung 4: Stand der oncgnostics-Projekte. Während GynTect® zur Marktreife entwickelt ist, arbeiten wir in unseren beiden Pipeline-Projekten „Kopf-Hals-Tumoren“ und „Eierstockkrebs“ derzeit an der Validierung der dafür identifizierten Marker sowie den ersten Schritten zur Assayentwicklung.

Der Nachweis der speziellen Marker macht den Markenkern von GynTect® aus: ihre Anwendung in der Krebsdiagnostik ist patentgeschützt, so dass nur wir diese Marker für unsere Produkte nutzen können. Will eine andere Firma unsere Marker nutzen, muss sie also bei uns eine Lizenz kaufen. Der Patentschutz gilt für die wesentlichen Märkte (US, EU, JP, CA) für einen Test wie GynTect®.

Fest steht: Wir wollen GynTect® weltweit anbieten. GynTect® ist fertig entwickelt und hat zudem die Zulassung für den EU-Markt, so dass Testkits verkauft werden können und der Test für Patientinnen angewendet werden kann. Für die Vermarktung kommen verschiedene Möglichkeiten in Frage:

1. Vertrieb von GynTect®-Testkits über Händler, die in dem Marktsegment bereits Produkte vertreiben.
2. Vergabe von lokalen oder auch weiter reichenden exklusiven Lizenzen für GynTect®-Marker an Local oder Global Player im Bereich Krebsdiagnostik.
3. Verkauf (Exit) von oncgnostics an einen Global Player in einem der Bereiche Pharma/Gesundheit/Diagnostik.

Abbildung 5: Vermarktung von GynTect über mehrere Kanäle: Firmen aus dem Bereich Frauengesundheit überzeugen Frauenärzte von unserem Konzept; diese empfehlen ihren Patientinnen den Test; Diagnostiklabore, die den Test durchführen, machen ihn ebenfalls bei Ärzten bekannt; wir verhandeln auch mit Krankenkassen, um über Pilotprojekte eine Erstattung zu erhalten. Über eine Zusatzleistung GynTect können sich Kassen differenzieren und speziell eine junge Zielgruppe ansprechen.

Für erste Märkte haben wir bereits Vermarktungsvereinbarungen getroffen, bzw. sind im Gespräch. Dies ist die Vorbereitung für das Ziel, die Auslizenzierung von GynTect® an Global Player im Bereich Molekulare Diagnostik zu realisieren. In diesem Markt werden Milliarden umgesetzt: 2014 betrug das Marktvolumen knapp 5 Milliarden US-Dollar, das Marktwachstum wird auf 10 % geschätzt.

WIE SIEHT DER MARKT FÜR GYNTECT® AUS?

Der bestehende Markt für GynTect®

GynTect® ist ein Abklärungstest für Frauen, die ein positives Vorergebnis aus dem Pap-Abstrich oder/und ein positives HPV-Testergebnis erhalten haben und wissen wollen: Habe ich Krebs? Muss ich mich jetzt wirklich operieren lassen?

Jährlich werden allein in Deutschland über 16 Millionen Pap-Abstrichuntersuchungen gemacht, und dabei gibt es über 200.000 uneindeutige Ergebnisse, die mit GynTect® abgeklärt werden können. Es gibt jährlich bis zu 90.000 Operationen, von denen sehr viele nicht durchgeführt werden müssten, wenn vorher eine Abklärung durch GynTect® erfolgen würde. Eine zuverlässige Diagnostik, wie GynTect® sie erlaubt, könnte über die Hälfte dieser Operationen verhindern.

Der Markt für GynTect® wächst substanziell!

Bei uns in Deutschland können Frauen demnächst entscheiden, ob sie in der Gebärmutterhalskrebs-Vorsorge lieber einen HPV-Test anstelle des bisherigen Pap-Abstrichs nutzen wollen. Das neue, auf dem HPV-Test basierende System hat einige Vorteile:

1. Im Fall eines negativen HPV-Testergebnisses muss nicht im nächsten Jahr erneut getestet werden. Denn ohne eine Infektion mit HPV liegt keine Krebsvorstufe vor. Und da von einer Infektion bis zur Entstehung einer Krebsvorstufe viele Jahre vergehen können, reicht es aus, den HPV-Test alle drei bis fünf Jahre zu wiederholen.
2. Bei einem positiven HPV-Test wissen die Frauen nur, dass sie infiziert sind. 85-90 % aller Infektionen heilen allerdings aus, ohne dass eine schwerwiegende Erkrankung entsteht. Nur 1% aller HPV-Infektionen führt letztendlich zu Krebs.

Die Abklärung durch GynTect® wird Frauen zuverlässig zeigen, ob sie eine reine Infektion haben (GynTect®-negativ) oder aber bereits eine Krebsvorstufe vorliegen könnte (GynTect®-positiv). Unser GynTect®-Test hat seit Herbst 2015 eine Zulassung für die diagnostische Verwendung (CE IVD-Zulassung), kann also in Europa eingesetzt und auch von Krankenkassen erstattet werden. In anderen europäischen Märkten (z. B. Niederlande) sowie in den USA wird der HPV-Test bereits als Eingangstest neben dem Pap-Test in der Vorsorge eingesetzt. Hier besteht somit ein deutlich größerer Bedarf für eine bessere Abklärung.

Sobald in der EU und in den USA nur noch HPV-Tests als primärer Test in der Krebsvorsorge verwendet werden, ergäbe sich die folgende Marktsituation:

Abbildung 6: Zielgruppen für die Gebärmutterhalskrebs-Vorsorge und daraus resultierendes Marktpotenzial für GynTect®. Annahmen hierbei: (1) bei negativem Ergebnis wird der HPV-Test alle drei Jahre wiederholt; (2) etwa 15 % der HPV-Tests fallen positiv aus; (3) ein Abklärungstest kostet 100 USD. „Frauen von 25 – 65 Jahren“: Bevölkerungsstatistiken 2015 für EU und Nordamerika.

Für den Vertrieb im riesigen und sehr attraktiven US-Markt wird eine weitere Zulassung durch die FDA (US Food and Drug Administration) notwendig. Diesen Prozess wollen wir mit einem starken strategischen Partner angehen, der im US-Markt im Bereich Diagnostik und Frauengesundheit unterwegs ist.

WO EIN MARKT IST, SIND WETTBEWERBER!

Wir sind auf diesem Markt nicht allein: zur Abklärung von auffälligen Pap-Abstrichen und positiven HPV-Ergebnissen wurden Tests auch von anderen Firmen entwickelt. Diese zeigen allerdings eine schlechtere klinische Performance als GynTect®, sind also fehleranfälliger. Entscheidend ist, dass ein solcher Test bei allen Erkrankten positiv sein muss, während er bei möglichst wenigen „Gesunden“ positiv sein sollte um unnötige Kosten durch Übertherapie und Unsicherheit zu vermeiden.

• Self-Screen: Precursor-M basiert auf dem gleichen Prinzip wie GynTect®, es werden aber andere Markerregionen im menschlichen Genom nachgewiesen. Erste eigene Vergleiche zeigen, dass GynTect® wesentlich besser als Precursor-M funktioniert, da er eine deutlich höhere Spezifität hat.
• Roche Diagnostics: CINtec plus ist ein Färbetest auf einem Zellabstrich. Der Test ist bei zu vielen „Gesunden“ positiv. Es wird kein echter Krebsmarker nachgewiesen.
• Qiagen: Haben 2 Marker der Firma Self-Screen einlizensiert, bieten damit den Test QIAsure auf Basis der gleichen Technologie wie GynTect®, aber mit anderen Markerregionen an. Auch hier zeigt GynTect® eine deutlich bessere klinische Performance.
• Cytoimmun: cytoaktiv® weist ein Protein der humanen Papillomaviren nach, das vermehrt bei harmlosen Infektionen und Läsionen vorkommt, jedoch selten bei therapiebedürftigen Läsionen. Hier ist allerdings das Problem, dass häufig harmlose und schon fortgeschrittene Erkrankungen zeitgleich vorliegen und so der Test häufig das entwarnende Protein findet, obwohl sich parallel schon eine Krebsvorstufe bildet.

Abbildung 7: Unser Team (v.l.n.r.): Peter Haug, Juliane Hippe, Kristin Eichelkraut, Kerstin Brox,
Dana Schmidt, Anne Hengst, Martina Schmitz, Alfred Hansel, Susanne Jacob, Kristina Wunsch.

Gegründet wurde oncgnostics Anfang 2012 von den beiden Geschäftsführern Martina Schmitz und Alfred Hansel gemeinsam mit Matthias Dürst und Kerstin Brox. Inzwischen sind wir ein starkes Team von 10 Leuten, die viel Enthusiasmus, aber auch viel Erfahrung in den Gebieten, Forschung, Entwicklung, Business Development vereint.

MANAGEMENT

• Alfred Hansel ist als Geschäftsführer unter anderem speziell für Geschäftsentwicklung und strategisches Partnering zuständig. Er hat langjährige Erfahrungen im Bereich der Projektführung durch Arbeiten an inländischen und ausländischen universitären Einrichtungen. Operative Erfahrungen in der Industrie hat Alfred Hansel in den Unternehmensbereichen Produktentwicklung, Sales und Marketing in der Firma Jena Bioscience GmbH erworben.
• Martina Schmitz ist als Geschäftsführerin unter anderem für die Leitung des Labors und damit auch für die Entwicklung und Zulassung der diagnostischen Tests der oncgnostics GmbH verantwortlich. Aufgrund ihrer langjährigen Tätigkeit im Labor “Gynäkologische Molekularbiologie” unter der Leitung von Prof. Dürst hat sie sich nicht nur mit den Grundlagen der Entstehung von Gebärmutterhalskrebs intensiv auseinandergesetzt (Promotion), sondern auch bereits Erfahrungen mit der Entwicklung eines Nachweis-Tests für HPV (Diplomarbeit) gesammelt.
• Kerstin Brox leitet den Bereich Finanzen der oncgnostics GmbH seit Firmengründung. Sie hat 12 Jahre Erfahrungen im privaten Kreditgeschäft einer Bank sowie über 4 Jahre Erfahrung aus Mitarbeit als Einkaufsleiterin einer lokalen Marketingagentur.
• Peter Haug hat 7 Jahre Beratungserfahrung in der Chemiebranche und 5 Jahre Industrieerfahrung aus der Pharmabranche. Dort war er verantwortlich für Verträge, Kooperationen sowie Übernahmen von Standorten der großen Pharmakonzerne mit insgesamt über 1500 Mitarbeitern und einem Verkaufsvolumen von insgesamt über 250 Mio. €. Seit 2011 ist er als Founding Angel spezialisiert auf junge Unternehmen und unterstützt als solcher auch die oncgnostics GmbH im Bereich Business Development und Exit-Anbahnung.
• Matthias Dürst leitet seit 1997 den Funktionsbereich „Gynäkologische Molekularbiologie“ an der Universitätsfrauenklinik Jena und ist ausgewiesener Experte im Bereich der humanen Papillomaviren, Krebsentstehung und HPV-Diagnostik. Prof. Dürst hat wesentliche Beiträge zu den Forschungsarbeiten geleistet, die zur Vergabe des Nobelpreises für Medizin 2008 an Prof. Dr. Harald zur Hausen führten. Seine langjährigen Erfahrungen im Bereich der virusinduzierten Karzinogenese und seine Kontakte zu Wirtschaft und Wissenschaft stellt er als Berater für die oncgnostics GmbH zur Verfügung.

LABOR- UND ENTWICKLUNGSTEAM

Unser starkes Forschungs- und Entwicklungsteam hat es zusammen mit dem Management innerhalb kürzester Zeit geschafft, einen Laborbetrieb neu aufzubauen und ein funktionierendes Qualitätsmanagement-System nach der Medizinproduktenorm ISO13485 zu etablieren. Dieses QM-System ist für die Bereiche Forschung, Entwicklung und Produktion von einer autorisierten externen Firma, der DQS Medizinprodukte, geprüft und zertifiziert. Mit GynTect® haben wir den ersten molekulardiagnostischen Test bis zur Marktreife entwickelt, wir produzieren ihn auch in einem hierfür zugelassenen Labor.

Eine solche Leistung schafft man nur mit einem starken und hoch motivierten Team!

• Dana Schmidt, Biotechnologin, bringt ihre inzwischen 10-jährige Entwicklungserfahrung und ihre Sorgfalt nicht nur in die Testentwicklung, sondern als QM-Beauftragte auch in die Organisation des Qualitätsmanagements von oncgnostics ein.
• Anne Hengst, ebenfalls Biotechnologin, unterstützt sie in beiden Bereichen, übernimmt zudem wesentliche Aufgaben in der Produktion.
• Labororganisation und praktische Arbeiten, vor allem für Studien, liegen in den Händen unserer sehr erfahrenen technischen Mitarbeiterin Kristina Wunsch.
• In unserem Labor hat Kristin Eichelkraut bereits ihre Masterarbeit gemacht, seit einem Jahr verstärkt sie unser Team in Forschung und Entwicklung sowie in der Produktion.
• Seit dem Abschluss der praktischen Arbeiten für ihre Doktorarbeit kümmert sich Juliane Hippe neben Mitarbeit in der Entwicklung speziell um Forschung in unseren Pipelineprojekten, bei denen es um Eierstockkrebs sowie um Kopf-Hals-Tumoren geht.

UNSER BEIRAT

Ein hochkarätig und ausgewogen besetzter Beirat berät uns regelmäßig in unseren Aktivitäten.

• Prof. Dr. Matthias W. Beckmann, Direktor der Universitäts-Frauenklinik Erlangen, berät uns mit seinen vielseitigen Qualifikationen und langjährigen Erfahrungen im Bereich der Frauenheilkunde in fachlichen und klinischen Fragestellungen. Durch seine leitende Funktion in vielen Gremien und Gesellschaften wie z. B. der deutschen Krebsgesellschaft (DKG), der Bundesärztekammer oder als DKG-Vertreter des Onkologischen Leitlinienprogramms sowie als Leitlinienbeauftragter der DGGG ist er ein wichtiger Meinungsmacher mit hohem Ansehen in der medizinischen Community.
• Prof. Dr. Magnus von Knebel Doeberitz, Direktor Angewandte Tumorbiologie, Universitätsklinik Heidelberg, war Mitgründer der Firma mtm laboratories, die 2011 sehr erfolgreich an Roche Diagnostics verkauft wurde. Er hat daher neben seinem medizinisch-wissenschaftlichen Hintergrund auch wertvolle Erfahrungen hinsichtlich Ausgründung und Marktpositionierung im Bereich Gebärmutterhalskrebsdiagnostik und ist anerkannter Experte auf diesem Gebiet.
• Oliver Schacht, PhD, Geschäftsführer und CEO der Curetis NV, ist seit vielen Jahren in der Diagnostikbranche tätig. Als Mitgründer der Epigenomics AG hat er unschätzbare direkte Branchenkenntnisse im Bereich der Krebsdiagnostik, speziell auch mit epigenetischen Markern. Als ehemaliger CFO der Epigenomics AG sowie jetzt CEO der Curetis NV verfügt er über sehr gute Kontakte in Investorenkreisen. Zudem hat er beide Firmen an die Börse gebracht.

KOOPERATIONSPARTNER

Durch unsere langjährige berufliche Tätigkeit in Forschung und Industrie haben wir sehr wertvolle Kooperationen mit vielen für den Geschäftserfolg von oncgnostics wichtigen Personen, Forschungseinrichtungen und Unternehmen etabliert.

Wissenschaftliche und Klinische Kooperationspartner
Unsere Entwicklungen wären nicht möglich ohne unsere klinischen Kooperationspartner vom Universitätsklinikum Jena. Sie bringen klinisches Know-how und Anwenderwissen, Forschungskapazität für Kooperationsprojekte sowie Probenmaterial für die Entwicklung und Validierung unserer Tests in die Firma. Für die Entwicklung von GynTect® sowie für unsere Pipeline-Projekte im Bereich Eierstockkrebs arbeiten wir eng mit der Universitäts-Frauenklinik Jena zusammen. Für unsere weiteren Pipeline-Projekte im Bereich Kopf-Hals-Tumore kooperieren wir eng mit der HNO-Klinik des Jenaer Universitätsklinikums. Wir arbeiten weiterhin mit wissenschaftlichen und klinischen Partnern an unterschiedlichen Kliniken in Deutschland sowie mit niedergelassenen Ärzten zusammen, die unser Testkonzept für GynTect® mit uns in Studien weiter etablieren wollen.

Kooperationspartner aus dem Bereich Diagnostik
Tests wie GynTect® werden in unabhängigen Laboren durchgeführt, die für diesen Zweck die von uns produzierten Kits kaufen. Wir kooperieren mit einigen solchen Laboren im In- und Ausland bereits im Lauf der Testentwicklung, um Rückmeldung zu erhalten, ob es Schwierigkeiten bei der Testbearbeitung gibt. Diese Kooperationspartner kommen dann auch schnell für die Durchführung unserer Tests in Frage, sobald diese zugelassen sind.

UNSERE INVESTOREN

Der High-Tech Gründerfonds investiert Risikokapital in junge, chancenreiche Technologie-Unternehmen, die vielversprechende Forschungsergebnisse unternehmerisch umsetzen.

Die Stiftung für Technologie, Innovation und Forschung Thüringen (STIFT) fördert im Rahmen des Thüringer Netzwerkes für Innovative Gründungen (ThürInG) innovative und technologieorientierte Gründungen in Thüringen. Zudem unterstützt STIFT ausgewählte High-Tech Gründungen im Bereich der Frühphasenfinanzierung als Side-Investor.

Die bm|t beteiligungsmanagement thüringen GmbH mit Sitz in Erfurt ist eine Tochter der Thüringer Aufbaubank und erste Adresse für Beteiligungen in Thüringen. Die bm|t führt aktuell acht Fonds mit einem investierten Gesamtvolumen von rund € 320 Millionen, die sich an innovativen Unternehmen nahezu aller Branchen und in allen Phasen der Unternehmensentwicklung – sowohl in der Gründungs- als auch in der Wachstumsphase oder in Unternehmensnachfolgesituationen beteiligen.

Die Sparkasse Jena-Saale-Holzland ist seit mehr als 185 Jahren ein starker und verlässlicher Partner in der Region Jena und Saale-Holzland. Durch das große Filialnetz sind die Berater für Ihre Kunden in unmittelbarer Nähe und treffen wichtige Entscheidungen schnell und direkt vor Ort. Vom Girokonto über Immobilienvermittlung und Baufinanzierung bis hin zur Firmen- und Gewerbekundenbetreuung bietet die Sparkasse alles aus einer Hand. Als öffentlich-rechtliches Institut ist sie dem Gemeinwohl, der Wirtschaftsförderung in der Region und den Menschen, die hier leben, verpflichtet.

Anastasia Borghardt ist Geschäftsführende Gesellschafterin der ITAI GmbH Aschaffenburg. Diese investiert vorwiegend in mittelständische Unternehmen die perspektivisch in nachhaltigen und wachsenden Märkten bereits erfolgreich sind, bzw. werden können. Zukunftsorientierte, innovative und technisch ausgeprägte Produkte sind dabei entscheidende Kriterien.

Seit unserer Gründung Anfang 2012 haben wir bei oncgnostics innerhalb kurzer Zeit sehr viel erreicht. Wir haben

• den eigenen F&E-Laborbetrieb unter zertifiziertem Qualitätsmanagement (ISO13485) etabliert,
• unseren ersten diagnostischen Test GynTect® für die Gebärmutterhalskrebs-Früherkennung fertig entwickelt,
• für GynTect die CE IVD Zulassung für den Europäischen Markt erhalten,
• die Produktion diagnostischer Tests in einem dafür zugelassenen Bereich etabliert, so dass wir GynTect selbst produzieren können und
• in ersten Kooperationen den Markt für GynTect erkundet.

Bei der aktuellen Finanzierungsrunde planen wir ein Ko-Investment von Crowd und einem institutionellen Investor, wodurch wir zum einen Planungssicherheit bzgl. der Fundingsumme, zum anderen eine große Öffentlichkeitswirksamkeit bekommen können. Dadurch haben wir die Möglichkeit, das Produkt schnell im Markt bekannt zu machen, vor allem bei den Frauen.

Mit dem Geld aus der Finanzierungsrunde mit der Crowd wollen wir GynTect®, unser erstes Produkt, erfolgreich in die spannendsten Märkte bringen: Europa, USA, China. Dazu ist es notwendig, weitere Studien durchzuführen, die Ergebnisse und das GynTect-Konzept auf internationalen Messen und Konferenzen zu präsentieren und mit möglichen strategischen Partnern in Verhandlungen zu treten.

Die Learnings aus dieser erfolgreichen Produktentwicklung fließen in unsere Pipeline-Projekte im Bereich Eierstockkrebs sowie Kopf-Hals-Tumoren ein. Für diese Felder mit sehr hohem medizinischen Bedarf wollen wir mit unseren klinischen Kooperationspartnern diagnostische Tests entwickeln. Die Abbildung verdeutlicht den derzeitigen Stand bei diesen Projekten, sowie die noch notwendigen Schritte bis zu einer möglichen Markteinführung.

Abbildung 8: Unsere Kernkompetenz liegt in den Bereichen Markeridentifikation und Validierung, gemeinsam mit klinischen Partnern, sowie der Assayentwicklung. Mit GynTect® haben wir sehr viel Erfahrung auf regulatorischer Ebene gesammelt, da wir hierfür die Zulassung für Europa selbst durchgeführt haben. Außerdem sind wir in der Lage, den Test selbst zu produzieren. Dennoch sind dies Aufgaben, die wir prinzipiell gemeinsam mit entsprechenden strategischen Partnern angehen würden.

Unser bisheriger Investor bm|t will das Investment der Crowd direkt spiegeln. Das bedeutet, dass jeder von der Crowd investierte Betrag durch die bm|t verdoppelt wird.

Erreichen der Fundingschwelle 100.000 € + Co-Investment der bm|t von 100.000 €
= insgesamt 200.000 € für oncgnostics

Wir wollen eine bereits laufende, retrospektive Studie mit unserem erweiterten Test abschließen und die Ergebnisse nutzen, um internationale Player im Markt anzusprechen, die GynTect® gemeinsam mit uns vermarkten oder aber GynTect® für eine eigenständige Vermarktung einlizenzieren.

Erreichen des ersten Zwischenziels 300.000 € + Co-Investment der bm|t von 300.000 €
= insgesamt 600.000 € für oncgnostics

Wir wollen weiterhin Studien zur Performance und Positionierung von GynTect® abschließen. Diese Studien sollen die Akzeptanz von GynTect® bei medizinischen Experten sowie bei Diagnostikfirmen erhöhen – und damit die Absatzchancen!

Erreichen des Fundinglimits 500.000 € + Co-Investment der bm|t von 500.000 €
= insgesamt 1.000.000 € für oncgnostics

Wir intensivieren das Marketing für GynTect®, um strategische Partner für die gemeinsame Vermarktung oder aber interessierte Unternehmen für eine Auslizenzierung zu überzeugen. Am Ende könnte auch eine Beteiligung eines Strategen bei oncgnostics oder gar die Übernahme (Exit) stehen.

Unser Team fasst Ihnen die wichtigsten Gründe für ein Investment noch mal in einem Kurzfilm zusammen:

VIDEO

PRESSE

• 24.06.2016 | Transkript | Vertriebspartner für oncgnostics 
• 21.06.2016 | Going Public online | „Wir wollen die Akzeptanz von GynTect erhöhen“ ,
• 18.09.2015 | Transkript | oncgnostics: Test zugelassen
• 29.01.2015  | VC-Magazin | bm|t, HTGF u.a. investieren siebenstelligen Betrag für oncgnostics
• 06.11.2015 | Homepage MEDICA | oncgnostics auf der MEDICA 2015

MEDIEN

Sonderpreis für junge Unternehmen im Rahmen des Thüringer Innovationspreises 2014: Film über unsere Firma

EARLYBIRD-INVESTMENTS AB 1.000 EURO

Die ersten 50 Investoren die 1.000 Euro oder mehr investieren, erhalten zwei CAFÉ SOMMELIER To Go Becher statt nur einem. Dazu ebenfalls den GynTect®-Test für sich oder eine Person der Wahl!

AB 500 EURO INVESTMENTS

Ein traditionsreiches Unternehmen ganz in unserer Nähe „erfindet“ Gegenstände des Alltags immer wieder neu: Kahla Porzellan steht für Entwicklung von innovativem Design und Kombination ungewöhnlicher Materialen mit neuen funktionellen Eigenschaften. Unser Goodie für Invests ab 500 € ist zudem hoch-aktuell und ökologisch: der CAFÉ SOMMELIER To Go Becher! Sie investieren also nicht nur bei uns, Sie haben auch noch die Chance durch Einsatz unseres Goodies, sich an der Verringerung des täglichen Müllbergs an Pappbechern zu beteiligen, die nach dem „Kaffee unterwegs“ im Abfall landen …

AB 1.000 EURO INVESTMENT

(zusätzlich zu 1 Kaffeebecher)

Übertragbarer Gutschein für GynTect® Testdurchführung Sie kennen jemanden, die für einen GynTect®-Test in Frage kommt? Oder wollen selber getestet werden? Beim Frauenarzt wird ein Abstrich genommen und an das oncgnostics-Labor zur Untersuchung gesandt. Das Ergebnis wird an den Frauenarzt übermittelt und er bespricht es dann mit der Patientin.

AB 5.000 EURO INVESTMENT

(zusätzlich zu 1 Kaffeebecher und einem übertragbaren Gutschein für eine GynTect® Testdurchführung)

Ein Abend mit Vertretern des Gründer-Teams am Firmenstandort Jena: Erhalten Sie einen Einblick direkt in unsere Arbeit, danach einen Eindruck von unserer Stadt nebst einem Dinner in gehobener Jenaer Gastronomie!

BEI 10.000 EURO INVESTMENT

(zusätzlich zu 1 Kaffeebecher und einem übertragbaren Gutschein für eine GynTect® Testdurchführung)

Ein Abend mit Vertretern des Gründer-Teams am Firmenstandort Jena: neben Einblick, Eindruck und Dinner gibt es eine Übernachtung in herausragender Hotellerie.

Hinweis:

Investments werden pro Investor kumuliert betrachtet (die Summe der Einzelinvestments entscheidet über die Vergabe der Goodies/Rabatte). Goodies und Rabatte werden erst nach erfolgreichem Funding-Abschluss vergeben. Goodies und Rabatte sind nicht personengebunden. Detaillierte Infos bezüglich der Events teilen wir Investoren zu gegebener Zeit mit.

Mit einem „Seed Investment“ in oncgnostics haben Sie die Chance auf mehrfaches Renditepotenzial:

oncgnostics GmbH
Winzerlaer Strasse 2
07745 Jena

Telefon: +49 (0)3641-508456
Email: seedmatch@oncgnostics.com
Web: www.oncgnostics.com

Handelsregisternummer: 507678, Amtsgericht Jena
Gründungsdatum: Februar 2012
Geschäftsführer: Dr. Alfred Hansel & Dr. Martina Schmitz