Technologiebeschreibung und Anwendungsbeispiele

Wir entwickeln, produzieren und vertreiben diagnostische Tests zur verbesserten Früherkennung und Überwachung von PatientInnen mit Erkrankungen des Immunsystems. Ein gesundes Immunsystem ist essentiell und verteidigt unseren Körper gegen Eindringlinge wie Viren und Bakterien, Parasiten und Pilze. Außerdem bekämpft es krankhafte Veränderungen im eigenen Körper.

Wir sind gerade dabei, unser erstes Produkt, i.Mune TBNK, in den Markt einzuführen. Dieser Test hilft bei der Versorgung von Kindern und Erwachsenen mit Verdacht auf eine angeborene oder erworbene Immunschwäche. Darauf aufbauend entwickeln wir unser zweites Produkt, den i.Mune NEO Test, der Gegenstand dieser Kampagne ist. Mit dem i.Mune NEO Test werden wir die Früherkennung angeborener Immundefekte bei Neugeborenen revolutionieren.

Die frühzeitige Diagnose angeborener Immundefekte ist ein dringendes Problem. Man geht davon aus, dass bis zu 1 % der Weltbevölkerung an solch einer Erkrankung leidet, und derzeit 70-90 % dieser Erkrankungen nicht oder zu spät erkannt werden (Contino-Neto & Espinosa-Rosales, 2018). Da eigentlich effektive Therapien zur Verfügung stehen und durch eine fehlende Diagnose hohe individuelle und gesellschaftliche Belastungen entstehen, hat die WHO im letzten Jahr Tests für angeborene Immundefekte in ihre Liste essentieller Diagnostika aufgenommen.

Abbildung 1: Überblick angeborener Immundefekte. Bislang sind über 400 verschiedene Immundefekte, die auf einen Gendefekt zurückzuführen sind, beschrieben. Bis zu 1 % der Weltbevölkerung leben mit einem Immundefekt; in 70-90 % der Fälle werden die Symptome nicht erkannt und die Diagnose erfolgt, wenn überhaupt, zum Teil um Jahre verspätet.

Immundefekte können je nach Schweregrad kurz nach der Geburt oder erst Jahre später manifest werden. In vielen Fällen zeigen sie unspezifische Symptome und sind schwer zu diagnostizieren. Deshalb haben wir uns bei Epimune auf die verbesserte Früherkennung und nachfolgende Überwachung von PatientInnen mit angeborenen Immundefekten spezialisiert. Die nachfolgende Abbildung zeigt die Einsatzmöglichkeiten unserer i.Mune Produkte:

Abbildung 2: Menschen mit einer angeborenen Immunschwäche haben häufig unspezifische Symptome und die Erkrankung wird deshalb in 70-90 % der Fälle nicht erkannt und oft jahrelang ungezielt behandelt. Nur 10-30 % der Fälle mit Verdacht auf einen Immundefekt werden zur Diagnose und Behandlung an einen immunologischen Spezialisten verwiesen. Epimunes Produkte ermöglichen die Früherkennung angeborener Immundefekte bei Neugeborenen (i.Mune NEO) sowie im Kindes- bzw. Erwachsenenalter (i.Mune TBNK) und unterstützen die Überwachung des Immunstatus bei diagnostizierten PatientInnen.

Unsere diagnostischen Tests basieren auf dem quantitativen Nachweis unterschiedlicher Immunzellen aus einem Tropfen Blut, der entweder frisch, oder auf einem Stück Filterpapier getrocknet, in jedem Labor mit molekular-diagnostischer Ausstattung durchgeführt werden kann. Dies prädestiniert unsere Tests für Anwendungen, für die sonst keine ausreichende Menge frischen Blutes für Routine-Laboruntersuchungen zur Verfügung steht. Dazu gehört u.a. das Neugeborenen-Screening.

Neugeborene werden in vielen Ländern der Welt routinemäßig auf verschiedene Hormon- und Stoffwechselerkrankungen getestet („Screening“). Dazu werden wenige Tropfen Blut an der Ferse des Babys entnommen, auf eine Filterpapierkarte getropft und im Labor analysiert (s. Abbildung). Seit wenigen Jahren (in Deutschland seit August 2019) wird auch auf die sog. schwere kombinierte Immundefizienz (SCID) getestet (GBA, 2018). Der dafür verwendete Test beruht auf dem Nachweis sog. T-Zellen (T-Lymphozyten), die bei SCID fehlen bzw. stark reduziert sind wodurch das Kind keine funktionierende Immunabwehr entwickelt.

Mit unserem i.Mune NEO Test entwickeln wir die nächste Generation des Neugeborenen-Screenings auf angeborene Immundefekte. Wir können neben den T- Zellen weitere wichtige Immunzellen messen, die alle mit angeborenen Immundefekten in Zusammenhang gebracht werden – B-Zellen, Natürliche Killer (NK) Zellen und regulatorische T-Zellen. Dadurch können wir die Früherkennung angeborener Immundefekte erheblich verbessern und betroffenen Neugeborenen eine frühzeitige, oft lebensrettende Therapie ermöglichen.

Kundennutzen

Unser i.Mune NEO Test dient der Diagnose von Erkrankungen des Immunsystems bei Neugeborenen. Neben den Neugeborenen profitieren auch der behandelnde Arzt, das durchführende Labor und das Gesundheitssystem als Ganzes von unseren Produkten.

Geschäftsmodell und Status Quo

Wir entwickeln und produzieren in vitro diagnostische (IVD) Testkits und verkaufen diese weltweit unter dem i.Mune Markennamen an immunologische Zentren und Labore (business-to-business (B2B) Modell). Unser erstes Produkt, i.Mune TBNK, wird derzeit in den Markt eingeführt.

Der i.Mune TBNK Test wird bei PatientInnen eingesetzt, deren Blutbild auffällig hohe oder niedrige Lymphozytenzahlen (T-Zellen, B-Zellen, Natürliche Killer Zellen) aufweist – z.B. durch genetische Defekte des Immunsystems, Infektion mit HIV, Autoimmunität, Allergien oder Krebs.

Unser i.Mune TBNK Test ermöglicht die Bestimmung der unterschiedlichen Lymphozyten Subtypen anhand eines Tropfen Blutes, der aus der Fingerbeere entnommen, auf Filterpapier getrocknet, und als Trockenblutprobe z.B. von Zuhause per Post an ein Labor geschickt werden kann. Damit ermöglichen wir den Betroffenen, ihren Immunstatus einfach und bequem von Zuhause aus bestimmen zu lassen. Das spart Zeit und Geld, schont wertvolle Ressourcen in überlasteten Arztpraxen und eröffnet völlig neuartige Möglichkeiten zur Früherkennung und Überwachung von PatientInnen mit Erkrankungen des Immunsystems.

Für die Vermarktung, v.a. auch in strukturschwächeren Regionen mit begrenzter medizinischer Versorgung, arbeiten wir mit international agierenden Vertriebspartnern zusammen.

Die Entwicklung unseres zweiten Produktes, i.Mune NEO, hat bereits begonnen und wir planen die Markteinführung in 2021. Wir konnten zeigen, dass ein Prototyp des i.Mune NEO Tests an SCID (schwere kombinierte Immunschwäche) oder XLA (Agammaglobulinämie) erkrankte Neugeborene besser detektiert (23 von 24 detektiert) als das derzeit verwendete Testsystem für das Neugeborenen-Screening (22 von 24 detektiert) (Baron, 2018).

Basierend auf diesen Vorarbeiten führen wir derzeit mehrere Studien mit akademischen Partnern durch, um weitere klinische Daten zu generieren (s. auch Partner und Netzwerk). Letztlich müssen wir die Leistungsfähigkeit des finalen i.Mune NEO Tests für das Neugeborenen-Screening in einer größeren klinischen Studie mit mehreren Tausend Neugeborenen belegen.

Wir verkaufen unsere Testkits direkt an akkreditierte Screening-Labore, die das Neugeborenen-Screening unter Berücksichtigung der jeweiligen nationalen Richtlinien in ihren Ländern durchführen. So gibt es z.B. in Deutschland 13 akkreditierte Screening-Labore – in der Schweiz und Österreich jeweils 1 und in den USA über 70. Aufgrund der überschaubaren Anzahl an Laboren, die für das SCID-Screening zugelassen sind, werden wir unsere europäischen Kunden direkt bedienen. Dies hat den Vorteil kurzer Vertriebswege und ermöglicht uns den direkten Austausch mit den Anwendern. Laborkunden in Ost- und Südosteuropa und Kunden außerhalb Europas werden wir über unser Distributorennetzwerk ansprechen, das wir bereits im Zuge der Vermarktung unseres i.Mune TBNK Tests aufbauen.

Alleinstellungsmerkmale

• Einzigartige Methode, um verschiedene Immunzellen simultan aus einem Tropfen Blut zu messen
• Ideal geeignet für das Neugeborenen-Screening ohne zusätzliche Probenahmen
• Frühzeitige Erkennung angeborener Immundefekte ermöglicht effektive Behandlung und in vielen Fällen auch die Heilung
• Erlaubt die Bestimmung des eigenen Immunstatus bequem von Zuhause aus

Innovation

Wir revolutionieren die Früherkennung angeborener Immundefekte! Wir sind in der Lage, bis zu 20 unterschiedliche Immunzellen in getrocknetem Blut zu messen. Die Verwendung von Trockenblut ermöglicht uns klinische Anwendungen, bei denen frische (flüssige) Blutproben von ausreichender Qualität und Quantität nur schwer oder gar nicht erhältlich sind – z.B. beim Neugeborenen-Screening oder beim Management von Patienten in Regionen mit begrenzter Laborinfrastruktur bzw. schwieriger Blutlogistik. Letztlich ermöglicht die Technologie auch die bequeme Blutentnahme Zuhause, um z.B. Therapien zu überwachen.Mit unserem i.Mune NEO Test können neben den T-Zell- und B-Zell-Defekten künftig auch Abweichungen in der Anzahl anderer Immunzellen in der gleichen Trockenblutprobe des Neugeborenen simultan gemessen werden. Die Früherkennung von angeborenen Defekten des Immunsystems wird damit ganz erheblich verbessert und betroffene Neugeborene können schnell der entsprechenden Therapie zugeführt werden.Die nachfolgende Abbildung fasst die Unterschiede der Testsysteme nochmals zusammen.

Abbildung 3: Vergleich der Testsysteme EnLite TREC, SPOT-it TREC/KREC und i.Mune NEO. Die derzeit für das SCID Screening eingesetzten Tests erkennen T- und B-Zell-Defekte, nicht aber Defekte anderer Immunzellen, die Erkrankungen verursachen.

TREC…T-cell Receptor Excision Circles; KREC…kappa-deleting recombination excision circle; NK…Natürliche Killer (Zellen); SCID… schwere kombinierte Immunschwäche; XLA… Agammaglobulinämie; FHL…Familiäre Hämophagozytische Lymphohistiozytose; IPEX, IPEX-ähnlich… Immun-Dysregulation-Polyendokrinopathie-Enteropathie-Syndrom

Team-Mitglieder Management

Epimune ist eine Ausgliederung der Epiontis GmbH und wurde im August 2017 gegründet. Das Unternehmen befindet sich im Besitz der ehemaligen Gesellschafter und Geschäftsführer von Epiontis, ein Unternehmen mit Sitz in Berlin, das 2017 erfolgreich an Precision for Medicine (USA) verkauft wurde. Der Geschäftsführer der Epimune, Dr. Uwe Staub, und der Leiter Geschäftsentwicklung, Dr. Christoph Sachsenmaier, halten ebenso Anteile am Unternehmen.

Dr. Uwe Staub: Uwe wurde am 01. April 2019 zum Geschäftsführer der Epimune GmbH ernannt. Er verfügt über 25 Jahre Erfahrung in der IVD-Industrie in verschiedenen Führungspositionen bei Abbott, Digene, Qiagen und Epigenomics. In seiner letzten Position war er Mitglied des Vorstands und leitete die Abteilungen Forschung und Entwicklung, GMP Herstellung, Regulatorische Angelegenheiten, Qualitätsmanagement und Kundendienst. Unter Uwes Führung entwickelte sich Epigenomics von einem Forschungs- zu einem zertifizierten Produktunternehmen mit zugelassenen Produkten in der EU, den USA und China.

Dr. Christoph Sachsenmaier: Christoph ist seit dem 1. April 2019 bei Epimune angestellt und war davor bereits für Epimune beratend im Bereich Business Development tätig. Zu Christophs Verantwortungsbereich gehören die Einwerbung von Fördergeldern, die Etablierung von Forschungskollaborationen, die Anbahnung strategischer Partnerschaften mit Unternehmen sowie Marketing und Vertrieb. Christoph verfügt über mehr als 25 Jahre Erfahrung in der Life Science- und IVD-Branche und war in leitenden Positionen bei ApoCell, Beckman Coulter Genomics, Epigenomics und ProQinase tätig.

Dr. Jeannette Werner: Jeannette leitet die Abteilung Forschung und Entwicklung seit Aufnahme des operativen Betriebes der Epimune im Frühjahr 2018. Davor war sie Teil des Forschungsteams bei der Epiontis GmbH. Jeannette kümmert sich um die Planung, Durchführung und Dokumentation der notwendigen Studien für unsere in-vitro diagnostischen Produkte. Zusätzlich ist Jeannette für einige Forschungskollaborationen zuständig.

Janika Schulze: Janika ist neben Jeannette Mitarbeiterin der ersten Stunde. In den fünf Jahren davor arbeitete Janika als Wissenschaftlerin bei Epiontis und half, neue Biomarker zu finden und Testsysteme zu entwickeln. In dieser Zeit hat Janika umfangreiches Wissen in der klinischen Forschung erworben und koordiniert deshalb mehrere Projekte mit unseren akademischen Partnern.

Im April 2019 hat der Aufbau des Unternehmens begonnen und das Team wurde kontinuierlich auf nunmehr insgesamt neun MitarbeiterInnen in den Bereichen Geschäftsleitung, Geschäftsentwicklung, Forschung und Entwicklung, Herstellung, und Qualitätsmanagement erweitert.

Epimune Mitarbeiter (von links nach rechts): Janika Schulze, Maria Fauser, Maik Sümnich, Dr. Uwe Staub, Dr. Christoph Sachsenmaier, Dr. Jeannette Werner, Annett Reichardt, Holly Huff, Steffi Walter (nicht abgebildet).

Externe Dienstleister und Berater: Da wir nicht alles selbst können, wird Epimune von erfahrenen Dienstleistern und Beratern in den Bereichen Design Transfer und Herstellung, Softwareentwicklung, Biostatistik, medizinische Fragestellungen, Marketing und Buchhaltung unterstützt.

Partner und Netzwerk

Epimune unterhält mehrere Forschungskollaborationen mit führenden akademischen Zentren im Bereich Immunologie und Neugeborenen-Screening. 

Für die Entwicklung unseres i.Mune NEO Tests arbeiten wir u.a. mit

• der Charité (Berlin)
• dem Klinikum St. Georg (Leipzig)
• der Stanford University (USA) sowie
• dem Leiden University Medical Center (Niederlande)

In diesen Zentren werden für uns relevante klinische Proben unter Einhaltung der gesetzlichen und regulatorischen Standards bereits gesammelt oder entsprechende Studien geplant. Wir benötigen diese Proben, um die Leistungsfähigkeit unserer Produkte zu überprüfen. Die Ergebnisse diskutieren wir mit den Medizinern und planen, diese gemeinsam zu publizieren.

• innovative Tests, die Störungen des Immunsystems frühzeitig nachweisen und damit Patienten schnell einer zielgerichteten Therapie zuführen
• eine ausgereifte und patentierte Technologie, die über 10 Jahre entwickelt und deren Wert in vielen Forschungsstudien gezeigt wurde
• einen schnell wachsenden Neugeborenen-Screening Markt mit einem Potenzial größer 75 Millionen Euro
• eine gut gefüllte Produkt-Pipeline, die uns das Wachstum in weitere, attraktive Anwendungsbereiche mit hohem klinischen Bedarf ermöglicht
• einen schnell wachsenden Markt im Bereich patientennahe Gesundheitsversorgung

Investoren “Dankeschön”:

Jeder Investor wird mit einem Immunzell-Puzzle belohnt. Mit diesem Puzzle können Sie Ihr Wissen rund um wichtige Immunzellen auffrischen.

Investment Paket “Immunzell Status Basis”:

Investoren, die 1.000 Euro oder mehr investieren, erhalten von uns einen freien i.Mune TBNK Test. Mit dem Ergebnis bekommen Sie eine Aussage darüber, wie fit und intakt Ihr Immunsystem ist.

Investment Paket “Immunzell Status Plus”:

Ab einem Investment in Höhe von 5.000 Euro messen wir neben i.Mune TBNK ein umfangreicheres Panel an Immunzellen. Sie bekommen einen umfassenderen Überblick über die Funktionalität Ihres Immunsystems.

Investment Paket “Meet & Greet”:

Ab einem Investment in Höhe von 15.000 Euro heißen wir Sie zu einem Besuch bei uns herzlich willkommen. Sie lernen das Team kennen und wir laden Sie zu einem gemeinsamen Abendessen mit der Geschäftsleitung und Übernachtung ein. (Anreise nicht inbegriffen)

Alternativ spenden wir 500 € an die International Patient Organization for Primary Immunodefiencies (IPOPI; ipopi.org).

Mit einem„Seed Investment“ in Epimune haben Sie die Chance auf mehrfaches Renditepotenzial:

Exit-Beteiligung oder erfolgsabhängiger Bonuszins bei Vertragsende

gewinnabhängige, jährliche Bonuszinsen, sobald der Break-even erreicht wird

endfällige Basisverzinsung von 1 % p. a.

der Early-Investor-Bonus erhöht die Investmentquote um 10 % (nur bei einem Investment bis einschließlich 4. Juni 2020)

Epimune GmbH
Rudower Chaussee 29
12489 Berlin

Handelsregisternummer: HRB189885
Amtsgericht Charlottenburg
Gründungsjahr: 2017
Geschäftsführer: Dr. Uwe Staub

E-Mail: seedmatch@epimune.com
Telefon: +49 341 3196810
Web:www.epimune-dx.com

Vermögensanlagen-Informationsblatt: VIB Epimune GmbH

Berechnen Sie hier die potenzielle Rendite Ihres Investments in Epimune GmbH basierend auf der Entwicklung verschiedener Parameter. Bitte beachten Sie, dass sich der Rendite-Rechner auf einen Zeitraum von fünf Jahren (Mindestvertragslaufzeit) bezieht.